首页 体育 教育 财经 社会 娱乐 军事 国内 科技 互联网 房产 国际 女人 汽车 游戏

盘点2019年生物医药领域震惊世界的三大丑闻

2020-01-21

在曩昔的2019年,生物医药职业发生了许多令人惊叹的大事情,包含全球首款埃博拉疫苗获批、首个囊性纤维化三联疗法获批、全球首颗3D仿生心脏诞生、制药巨子BMS和新基的740亿美元天价并购......但一起也发生了一些十分严峻的恶性事情。以下是依据外媒Biospace的报导整理出来的2019年生物医药范畴三大震动世界的丑闻事情,它们无一不是震动全球,并值得咱们沉思。


天价基因疗法Zolgensma被曝数据操作

Zolgensma是全球首个脊髓性肌萎缩症基因疗法,2019年5月24日取得FDA赞同上市,标价212.5万美元,被称为全球最贵重药物。假如不出意外,预估到2024年其销售额可超越15亿美元。

但是,在Zolgensma获批后不到3个月,8月6日,FDA 发布声明称Zolgensma存在部分临床前“数据操作”,而且在FDA赞同该药之前AveXis就现已意识到数据操作问题以及所形成的的BLA的不精确问题,但直到Zolgensma获批后AveXis才告诉FDA,FDA表明将对问题打开完全查询,不扫除采纳民事和刑事处分的或许性。

依据过后诺华供给的时间表,3月中旬,AveXis人员紧迫陈述了数据操作事情,诺华内部查询后在5月初确认了该事情的实在性,但并未向FDA陈述,5月24日,Zolgensma获批。6月28日,AveXis主意向FDA及其他监管组织供认数据操作问题。

7月底,欧洲药品管理局人用医药产品委员会宣告将Zolgensma从加快评价项目中除掉。

8月13日,诺华解雇了AveXis的首席科学官Brian Kaspar和研制高档副总裁Allan Kaspar,指控人称上述两位“篡改或辅导别人篡改数据”而且推迟奉告FDA问题数据,还延迟内部查询。Brian Kaspar否认了任何指控,并称自己有全力合作公司内部查询。

10月底,FDA部分叫停基因疗法Zolgensma鞘内给药医治脊髓性肌萎缩2型的临床试验STRONG,其在临床前动物试验中显现背根神经节单核细胞炎症的副作用,且有时会伴有神经元退化或丢掉。

现在,FDA依然保留了Zolgensma的上市资历。12月下旬,诺华推出一项抽签赠药的方案,从2020年1月2日开端,AveXis将在6月之前向没有赞同Zolgensma的国家的2岁以下婴儿以抽签的方式分发50剂Zolgensma单剂医治。

尽管从前天价的药物现在免费发放,但其在世人心中的位置已不复最初。

贺建奎和他的基因修改婴儿试验

尽管这件事始于2018年末,但它的影响在2019年持续了一整年,直到近来才总算有了法令宣判效果。

2018年11月26日,原南边科技大学副教授贺建奎宣告运用CRISPR基因修改技能改变了七对配偶的胚胎,使他们的孩子在出世后即能天然反抗艾滋病病毒。声明发布后敏捷引起了全球的重视,科学家联名责备贺建奎的试验是不道德和“可怕”的,对其试验的动机和必要性、试验进程的合规性、试验影响的不可控性提出质疑。

在贺建奎的声明宣布后,我国政府敏捷对贺建奎采纳举动。11月28日,国家卫生健康委员会、科学技能部发布了关于“免疫艾滋病基因修改婴儿”有关信息的回应:对违法违规行为坚决予以查办。一起,相关的涉事院校、医院、人员也接受了一系列的查询。

依据过后的查询报导,2016年以来贺建奎与广东省某医疗组织张仁礼、深圳市某医疗组织覃金洲等人共谋,在明知违背国家有关规定和医学道德的情况下,以经过修改人类胚胎CCR5基因能够生育免疫艾滋病的婴儿为名,将安全性、有用性未经严厉验证的人类胚胎基因修改技能应用于辅佐生殖医疗。在这一研讨进程中,贺建奎等3人假造道德检查资料、组织别人滥竽充数进行体检、遮盖不知情的医务人员、歹意躲避国家主管部门监管,将CCR5基因被修改过的胚胎不合法移植入母体。

12月30日,“基因修改婴儿”案在深圳市南山区人民法院一审揭露宣判,贺建奎、张仁礼、覃金洲等3名被告人因一起不合法实施以生殖为意图的人类胚胎基因修改和生殖医疗活动,构成不合法行医罪,分别被依法追究刑事责任,其间贺建奎被依法判处有期徒刑三年,并处分金人民币三百万元。

现在,一对名为露露和娜娜的基因修改婴儿已于上一年11月在我国诞生。据MIT的报导,依据从 2017 年开端就与贺建奎坚持定时沟通,了解整个基因修改婴儿事情时间线的斯坦福大学医师和道德学家 William Hurlbut和贺建奎自己的泄漏,第三名基因修改婴儿也或许现已诞生。

大多数人都赞同的一点是,这些婴儿和他们爸爸妈妈的实在身份永久不应该揭露。由于假如他们的名字被人知道,这些孩子长大后或许会遭到特别的重视。

指控、镇压、解雇——本不应发生在科学界的国别虐待

这件遭到全球学术界斥责的事情相同并非始于2019年。早在2017年,美国联邦查询局 发布陈述,声称我国知识产权偷盗每年给美国形成高达6000亿美元的丢失。2018 年,NIH 掌门人Francis Collins 给上万家 NIH 赞助组织发信称,要警觉外国盗取知识产权的“系统性”举动,一些外国政府对美国的研讨进行不正当的影响和使用。这些指控更多是针对我国,以为我国钻了美国联邦赞助研讨的空子。

NIH和FBI打开大规模查询,致力于揪出窃盗美国研讨效果给我国的科学家,简直一切被查的研讨人员都是华人,包含归化美籍者,他们被控为我国盗取秘要科学研讨。到本年11月,已有71家组织被查,其间不乏闻名医学院在内的顶尖组织,现在已累计多达180起个案。一起,本年10月,FBI正式对美国中西部各地大学院宣布警示告诉,提示校园防范我国留学生。

本年备受重视的美国华人学者被解雇事情包含:

本年1月,MD安德森癌症中心终身教授、癌症防备Betty B. Marcus荣誉主席、癌前基因组图谱方案主任和病史数据库主任吴息凤遭到FBI查询,在阅历了为期三个月的查询后,吴息凤辞去了MD安德森癌症中心的职务,回国全职加盟浙江大学,受聘为公共卫生学院院长。

本年5月,埃默里大学发布声明,称2名教员因未能发表外国研讨资金来源和其在我国组织作业的规模而被解雇。其时,埃默里大学没有发布2人名字,但《Science》杂志证明这两人正是华裔教授李晓江、李世华配偶。李晓江曾于 2015 年制备出了世界首例帕金森病的转基因猴模型,使用CRISPR/Cas9 技能在世界制备出了首例完成功能性基因敲除的杜氏肌营养不良症猴模型及自闭症猴模型。近年来,李晓江团队在从事亨廷顿综合症研讨作业,亨廷顿综合症是一类杂乱的神经阑珊性疾病,现在无有用的医治手法,是公认的科学难题之一,而李晓江是该范畴 最有效果的科学家之一 。5月25日,暨南大学表明将迎候李晓江团队的一切教授、人员归国,并为其供给场所、试验室等持续从事研讨。

本年8月,约150名美国科学家和医学研讨职业首领发布联名信,要求中止这一系列举动,其间包含诺贝尔生理学或医学奖得主菲利普·夏普、麻省理工学院博德研讨所所长埃里克·兰德等。声明表明,医学科学界正展开的“战役”是将世界医学研讨人员联合在一起,携手对立一起的敌人——疾病,把任何集体诬蔑或排挤为“他者”,将约束医学科学界赢得这场战役的才能。一起声明指出,生物医学学术研讨的绝大多数效果并不是秘要,它们的出书和揭露沟通是人类成功打败疾病的柱石。现在已有十多个组织发布了相似的声明。

科学无国界,何必如此尴尬。

参考文献

《Four Major Biopharma Scandals in 2019》

热门文章

随机推荐

推荐文章